Около двух месяцев назад в Смоленском центре СПИД пациент получил АРВТ, и обнаружил в одной из упаковок препарата «Симанод» (атазанавир) 200 мг блистер, в котором полностью отсутствовали капсулы (на фото). То есть, вместо 60 капсул, в упаковке их было 50. При этом целостность блистера не была нарушена. О данном инциденте пациент сообщил своему лечащему врачу инфекционисту, но, судя по всему, никаких действий врач не предпринял.
Мы обратились к АО «Фармасинтез», производителю «Симанода» с просьбой рассмотреть данный случай и дать комментарии по поводу причин, ставших причиной такой ситуации.
30.11.2018г., мы получили ответ, что АО «Фармасинтез» письмом от 06.02.2018 г. информировал нас о мерах предпринятых в отношении подобных случаев [в феврале мы писали про это https://vk.com/wall-29709610_2432]
«К сожалению, в отношении серий, произведенных до 2018 года, могут выявляться подобные несоответствия по качеству, данные отклонения связаны с нарушением работы автоматических систем контроля брака на блистерных автоматах, что приводило к попаданию в оборот блистеров с пустыми ячейками либо полностью пустых блистеров, которые являлись частью «настройки» машины перед началом серийного производства. В связи с поступлением подобных жалоб, АО «Фармасинтез» проведена работа по модернизации производства и усилению контроля и обеспечения качества готовой продукции.
Произведена полная замена автоматической линии по фасовке таблеток в контурные ячейковые упаковки (блистеры) и упаковке в пачки, ведется работа по модернизации других линий по фасовке и упаковке. На линии установлена автоматическая система контроля различных видов брака, в том числе представленного в приложении к вашему письму, что полностью исключает попадание некачественной продукции в гражданский оборот. Усилен контроль со стороны отдела контроля качества, увеличено число штатных единиц контролеров по упаковке и маркировке.
АО «Фармасинтез» понимает всю тяжесть ответственности за выпуск продукции ненадлежащего качества и обязуется по каждому подобному случаю осуществлять замену выявленных упаковок готовой продукции, имеющих отклонения в качестве.
В случае выявления вами, либо пациентами, упаковок несоответствующего качества любого препарата произведенного АО «Фармасинтез», просим вас предоставлять в наш адрес следующую информацию:
1. № серии и наименование лекарственного средства;
2. Количество выявленных упаковок несоответствующего качества;
3. Наименование лечебно-профилактического учреждения.
Данные сведения необходимо направлять на адрес электронной почты директора по качеству АО «Фармасинтез» Малыгина А.В. a.malygin@pharmasyntez.com либо сообщать по бесплатному телефонному номеру 8-800-100-15-50 с переадресацией на внутренний номер Малыгина А.В. (1550). Либо через торговых представителей АО «Фармасинтез» в вашем регионе.
АО «Фармасинтез» в кратчайшие сроки обязуется организовать доставку лекарственного препарата в ЛПУ, где будет произведена замена некачественных упаковок.
АО «Фармасинтез» благодарит вас за обращение и надеется на дальнейшее сотрудничество с вашей организацией, подобные обращения помогают нам совершенствовать качество выпускаемой продукции, что способствует повышению эффективности терапии многих социально значимых заболеваний.
Директор по качеству А.В. Малыгин»
