Реакция Росздравнадзора на некачественный «Ретвисет»

С конца октября 2018 года и по настоящий день, на сайт Перебои.ру поступают жалобы на лекарственный препарат с торговым наименование «Ретвисет» (ритонавир 100 мг) производства АО «Фармасинтез».

Мы неоднократно писали о проблеме с качеством данного АРВ-препарата, обращались к производителю и в контролирующие органы.
В нашем распоряжении имеются 27 жалоб от пациентов из 15 регионов: Алтайский край (г. Бийск), Екатеринбург, Иркутск, Казань, Красноярск, Ленинградская область, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пермь, Самара, Тула, Тюмень, Челябинск, Чувашия (г. Чебоксары).

Пациенты сообщают, что им сложно, а порой и невозможно, принимать капсулы содержимое которых просочилось наружу, а капсулы развалились. Помимо жалоб на слипшиеся между собой капсулы, горький вкус, изжогу, диарею, тошноту, пациенты сообщают, что капсулы (режим хранения +2+8 С) нельзя брать с собой, что делает невозможным прием лекарств вне дома.

Благодаря многочисленным жалобам, на проблему обратила внимание Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор).Нам стало известно, что в связи с повторным выявлением несоответствия качества «Ретвисет» установленным требованиям, Росздравнадзор 5 февраля 2019 года принял решение о переводе лекарственного средства с 07.02.2019 года на посерийный выборочный контроль качества. «Ретвисет», может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.
Кроме того, принято решение о прекращении обращения «Ретвисет» серий 410718, 770718, 1070718 в связи с информацией о выявлении экспертной организацией, в рамках выборочного контроля качества несоответствия партий лекарственного средства требованиям нормативной документации. Территориальным органам Росздравнадзора надлежит обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Росздравнадзор предписывает изготовителю в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Помимо трех серий препарата, указанных в решении Росздравнадзора: 410718, 770718, 1070718, нами получены данные от пациентов о некачественных препаратах в сериях: 170718, 330718, 350718, 370718, 440718, 480718, 590718, 690718, 720718, 760718, 830718, 950718, 1480718, 1620718.

Надеемся, что весь некачественный препарат будет изъят из обращения и заменен.