Реакция Росздравнадзора на некачественный «Ретвисет»

С конца октября 2018 года и по настоящий день, на сайт Перебои.ру поступают жалобы на лекарственный препарат с торговым наименование «Ретвисет» (ритонавир 100 мг) производства АО «Фармасинтез».

Мы неоднократно писали о проблеме с качеством данного АРВ-препарата, обращались к производителю и в контролирующие органы.

Пациенты сообщают, что им сложно, а порой и невозможно, принимать капсулы содержимое которых просочилось наружу, а капсулы развалились. Помимо жалоб на слипшиеся между собой капсулы, горький вкус, изжогу, диарею, тошноту, пациенты сообщают, что капсулы (режим хранения +2+8 С) нельзя брать с собой, что делает невозможным прием лекарств вне дома.

В нашем распоряжении имеются 27 жалоб от пациентов из 15 регионов: Алтайский край (г. Бийск), Екатеринбург, Иркутск, Казань, Красноярск, Ленинградская область, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пермь, Самара, Тула, Тюмень, Челябинск, Чувашия (г. Чебоксары).

Благодаря многочисленным жалобам, на проблему обратила внимание Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор).Нам стало известно, что в связи с повторным выявлением несоответствия качества «Ретвисет» установленным требованиям, Росздравнадзор 5 февраля 2019 года принял решение о переводе лекарственного средства с 07.02.2019 года на посерийный выборочный контроль качества. «Ретвисет», может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.
Кроме того, принято решение о прекращении обращения «Ретвисет» серий 410718, 770718, 1070718 в связи с информацией о выявлении экспертной организацией, в рамках выборочного контроля качества несоответствия партий лекарственного средства требованиям нормативной документации. Территориальным органам Росздравнадзора надлежит обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Росздравнадзор предписывает изготовителю в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Помимо трех серий препарата, указанных в решении Росздравнадзора: 410718, 770718, 1070718, нами получены данные от пациентов о некачественных препаратах в сериях: 170718, 330718, 350718, 370718, 440718, 480718, 590718, 690718, 720718, 760718, 830718, 950718, 1480718, 1620718.

Надеемся, что весь некачественный препарат будет изъят из обращения и заменен.