История с препаратом «Ретвисет» (ритонавир 100 мг) от АО «Фармасинтез» началась в прошлом году. В октябре на сайт Перебои.ру начали поступать первые жалобы на качество «Ретвисета». К 22 апреля 2019 года поступило 66 сообщений из 20 регионов*, из которых получены данные о некачественном препарате в 26 сериях.
Ранее мы писали, что в феврале Росздравнадзор перевел «Ретвисет» на посерийный контроль качества. Со слов директора по качеству АО «Фармасинтез», протекание капсул было связано с некачественной капсульной оболочкой.
Мы рады сообщить новости об изменении ситуации.
В марте 2019 года «Пациентский контроль» вновь обратился к производителю, с просьбой сообщить, когда начнется выпуск «Ретвисета» в новой оболочке, изменятся ли его условия хранения и будут ли приняты меры по замене партий с некачественной оболочкой.
16 апреля «АО «Фармасинтез» сообщил, что инициировал процедуру отзыва с рынка партий из серий, произведенных в 2018 году.
Но так как массовый отзыв препарата может спровоцировать его дефицит и нарушение схем лечения, а также учитывая что «Ретвисет» во многих регионах РФ не имеет отклонений по качеству, «АО «Фармасинтез» просит потребителей предоставить информацию о жалобах со стороны пациентов на качество препарата.
Возвращены и уничтожены будут именно те партии, на которые от потребителей поступит ответ, вызывающий сомнения в качестве препарата. Тем самым, качественные партии будут использованы. Каждая партия, отозванная с рынка, будет заменена на продукцию надлежащего качества за счет АО «Фармасинтез».
Выпуск новых серий «Ретвисет» запланирован на апрель 2019 года.
АО «Фармасинтез» напомнил, что хранение «Ретвисет» в условиях отличных от указанных на упаковке — «в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С» допустимо в течение не более 8 часов.
Некоторые пациенты уже получили «Ретвисет» новой серии 10119. Один из них даже провел небольшой эксперимент. На протяжении дня держал несколько капсул, помещенных в таблетницу, при комнатной температуре, несколько часов они стояли на открытом солнце. Но капсулы и ячейки таблетницы остались сухими — ни следов протекания, ни повреждений. Со слов пациента, на ощупь капсулы более плотные, чем в предыдущих сериях.
Как пояснил директор по качеству АО «Фармасинтез»: «Серия 10119, на настоящий момент, является единственной серией произведенной нами с использованием новой капсульной оболочки. В настоящее время проводится замена по каждому случаю обращения потребителей из серии 10119. Массовое производство и замена серий будут начаты с апреля».
Надеемся, что с новыми сериями «Ретвисет» пациенты больше не будут испытывать проблем с приемом препарата и его транспортировкой.
—
* Регионы: Алтайский край, Иркутская область, Кемеровская область, Красноярский край, Ленинградская область, Москва, Нижегородская область, Новосибирская область, Пермский край, Республика Татарстан, Ростовская область, Самарская область, Саратовская область, Свердловская область, Ставропольский край, Тамбовская область, Тульская область, Тюменская область, Челябинская область, Чувашская Республика.
